OncoBREAST Dx – Teste de diagnóstico de Cancro de Mama

Visão geral

OncoBREAST Dx é uma solução inovadora, não invasiva, precisa e económica já validada para ajudar no diagnóstico do Cancro da Mama bem como o diagnóstico confirmatório, ―como um complemento aos achados de procedimentos de imagem suspeitos, a fim de reduzir o número de biópsias teciduais desnecessárias que os pacientes têm que submeter-se―. Também tem usos potenciais para rastreamento, prognóstico e monitoramento de recorrência.

OncoBREAST Dx é baseado num cálculo de pontuação que é obtido de vários biomarcadores do paciente (principalmente marcadores tumorais, mas também informações clínicas do paciente).

 

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Marcadores de tumores

Os marcadores de tumores são parâmetros lançados por células tumorais, que entram na corrente sanguínea ou outros fluidos biológicos e são úteis para o diagnóstico, prognóstico e monitorização do tratamento em diferentes tipos de cancro.

A maioria dos marcadores de tumores não são específicos a nenhum tipo de cancro e as diferenças entre doenças benignas e malignas são quantitativas (por exemplo, os pacientes com tumores epiteliais tendem a ter níveis significativamente mais elevados destes marcadores de tumores do que pacientes sem malignidade).

Atualmente, existem mais de 20 parâmetros bem conhecidos que são amplamente considerados como marcadores de tumores, como o PSA ―relacionado com o Cancro de Próstata―, CA 15,3 ―relacionado com o Cancro da Mama―, CA 125 e HE4 ―ambos relacionados com o Cancro de Ovário―, CEA e CA 19,9 ―ambos relacionados a diferentes tipos de Cancro Gastrointestinal (Cancro Colorretal, Gástrico e Pancreático)―, ou NSE e ProGRP ―ambos relacionados com o Cancro do Pulmão―.

No entanto, há uma variedade de fatores que podem afetar a exatidão dos marcadores de tumores pois fazem aumentar os seus níveis sem a presença da malignidade. A principal razão são as doenças benignas, mas também podem afetar diferentes interferências técnicas.

Neste sentido, a Sociedade Espanhola de Bioquímica Clínica e Patologia Molecular, Comissão de Biomarcadores de Cancro estabeleceu o Critérios Barcelona, 4 critérios que ajudam a distinguir e valorizar corretamente os resultados dos marcadores de tumores e reduzir o número de falsos positivos (FP):

  1. Avaliação das concentrações de soro dos marcadores de tumores.
  2. Descartar a patologia benigna como principal fonte de falsos positivos.
  3. Recomendação de acompanhamento se os marcadores de tumores apresentam resultados moderados (Zona Cinzenta/Indeterminado).
  4. Eliminação de interferencias técnicas.

Medições estatísticas em testes de diagnóstico

Infelizmente, o uso de marcadores de tumores na rotina apresenta também outros problemas, tais como a baixa Sensibilidade em estágios iniciais ou a inexistência de um marcador de tumor específico para cada tumor maligno. No entanto, a combinação de 2 ou mais marcadores de tumores trás resultados mais positivos, especialmente em estágios avançados.

A este respeito, a combinação de vários marcadores de tumores ―bem como a inclusão de informações do histórico clínico do paciente nas equações―, utilizando algoritmos complexos com múltiplas variáveis, resulta em uma maior Sensibilidade e Especificidade: é isso que apelidamos de MBDAA (em inglês, Multi-Biomarker Disease Activity Algorithm).

A Sensibilidade de um teste de diagnóstico é a percentagem de positivos reais que são corretamente identificados, e a Especificidade é a proporção de negativos verdadeiros que são classificados corretamente. Ambas as variáveis estão intimamente ligadas entre si e dão uma ideia da precisão do dito teste.

Um teste que identifica corretamente todos os verdadeiros positivos como positivos, mas que tenha muitos falsos negativos teria uma Sensibilidade de 100%, mas baixa Especificidade. Por exemplo, a Sensibilidade mede o número de tumores malignos que são corretamente identificados como cancro, enquanto que as medidas de Especificidade medem o número de tumores benignos que são corretamente identificados como benignos. Uma Sensibilidade elevada significa menos cancros diagnosticados como benignos e uma Especificidade elevada significa menos tumores benignos diagnosticados como malignos.

Além disso, o valor preditivo positivo (VPP) é o número de positivos verdadeiros corretamente identificados sobre o total de positivos reais. Um teste com muitos falsos positivos terá um baixo VPP. Por outro lado, o valor preditivo negativo (VPN) é o número de negativos verdadeiros corretamente identificados sobre o total de negativos reais. Um valor elevado de VPN significa que muitos poucos positivos verdadeiros foram incorretamente identificados como negativos.

Todos estes parâmetros diferentes podem ser representados juntos num gráfico que é conhecido como curva ROC (do inglês, Receiving Operator Curve), onde se mostram os melhores resultados com curvas que tendem a chegar perto do canto superior esquerdo da imagem (100% de Sensibilidade e 100% de Especificidade).

Receiving Operator Curves (curva ROC)

A curva ROC do teste OncoBREAST Dx ―baseada na contagem combinada de marcadores tumorais CA 15.3, CEA, EGFR, NSE, NGAL e 8-OHdG; comorbidades; e outros dados de pacientes, então aperfeiçoados por outras pesquisas―, apresentam capacidades de diagnóstico realmente interessantes: 91,7% de Sensibilidade e 93,6% de Especificidade.

ROC-Curve-MBDAA-BREAST-EN

Como funciona?

Como todos os testes MBDAA de BIOPROGNOS, o teste OncoBREAST Dx está disponível on-line assim que o acesso é concedido por meio da nossa plataforma segura de Cloud. Como uma solução em nuvem, ela foi projetada para ser usada em uma base de Software as a Service (SaaS), ou seja, sem instalação, sem atualizações periódicas, baixo TCO (Custo Total de Propriedade) e nenhuma manutenção.

Desta forma, os médicos ou técnicos de laboratório devem preencher o formulário apenas com os valores obtidos anteriormente (dados pessoais, comorbidades, valores bioquímicos, achados mamográficos e informações sobre o estilo de vida) e clicar no botão Enviar para obter a pontuação de risco de ter Cancro da Mama.

Formulário

Para facilitar o trabalho, os médicos podem descarregar e preencher o Formulário de OncoBREAST Dx de maneira rápida e fácil ―com todos os dados necessários para um melhor cálculo de risco já detalhado―.

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Clique aqui para descarregar o formulário de OncoBREAST Dx em formato PDF.

Relatório final

Depois de os médicos inserirem os dados do paciente, o teste OncoBREAST Dx apresenta os resultados numa janela separada que pode ser convertida num documento PDF para ser descarregada ou enviada por e-mail.

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Clique aqui para descarregar o relatório em formato PDF.

O relatório inclui duas seções principais: Informações do Paciente e Resultado. No primeiro, todos os dados do paciente inseridos anteriormente são mostrados como registro. O segundo inclui: Resultados, indicando se os níveis dos Marcadores de Tumor estão dentro da faixa normal ou não; Risco, com uma barra de pontuação mostrando a probabilidade de ter Cancro de Mama; Comentários, que são criados dinamicamente para ajudar médicos e profissionais de saúde a entender “de maneira fácil”, como detectar falsos positivos (FP), como níveis de Marcadores Tumorais que indicariam a presença de cancro, mas ao considerar outras variáveis ​​juntas ―Comorbidades ou Hábitos de Fumar―, não correspondem a doenças malignas; e, finalmente, Conclusões, com recomendações sugerindo refazer o teste ao paciente em 1 ano (para baixo risco), ou em 4 semanas (para risco moderado, ou seja, naqueles casos em que os níveis de marcador tumoral são maiores que a normalidade, mas não são de alto risco).

Por favor, note que o relatório final é orientado apenas para profissionais de saúde ―não para pacientes―, porque foi concebido como “uma ferramenta para ajudar os profissionais de saúde no diagnóstico de Cancro da Mama”, e também certificada pela obtenção da DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE (Aparelho Médico CE/42/CEE, Classe I, Regra 12).

Declaração de Conformidade CE

O teste OncoBREAST Dx tem a Declaração de Conformidade CE que certifica que foi avaliado para atender aos requisitos de alta segurança, saúde e proteção ambiental.

Clique aqui para descarregar a Declaração de Conformidade CE de OncoBREAST Dx em formato PDF.

Esta declaração também certifica que o teste OncoBREAST Dx pode ser vendido em toda a Área Económica Européia (AEE) sem restrições.

Além disso, existem dois benefícios principais que a marcação CE traz para empresas e consumidores na AEE:

  • As empresas sabem que os produtos que ostentam a marcação CE podem ser negociados na AEE.
  • Os consumidores desfrutam do mesmo nível de saúde, segurança e proteção ambiental em todo a AEE.

Usos e finalidades do teste OncoBREAST Dx

O teste OncoBREAST Dx foi desenvolvido para:

  • Auxílio em avaliações diagnósticas para pacientes de alto risco (mulheres com histórico familiar de Cancro da Mama com mais de 40 anos de idade ―cujo risco é duplicado se um parente de primeiro grau foi diagnosticado ou o risco é cinco vezes maior que a média se dois parentes de primeiro grau foram diagnosticados―; mulheres com um gene anormal, como o gene BRCA1 ou BRCA2, bem como o gene CHEK2 anormal).
  • Mulheres com um caroço suspeito encontrado no seio.
  • Confirmar ou descartar malignidade de resultados obtidos anteriormente com outros testes, como Mamografia ou Tomografia Computadorizada (TC). Os testes apresentam uma maior Sensibilidade e Especificidade do que os procedimentos de imagem, como um método complementar para aqueles com um nível de BI-RADS 3 e 4A (imagens suspeitas de Cancro da Mama que deveriam ser submetidos a biopsia para verificar malignidade).
  • Ajudar os médicos a prever o comportamento do cancro e a resposta ao tratamento, bem como a chance de recuperação de uma pessoa.
  • Orientar as decisões de tratamento (como decidir se adicionar imunoterapia após a cirurgia e/ou radioterapia), monitoramento da terapia (os médicos podem usar alterações na presença ou quantidade de um ou mais Marcadores Tumorais para avaliar como o cancro está respondendo ao tratamento) e prever ou monitorar a recorrência (a procura de alterações na quantidade de um Marcador de Tumor pode fazer parte do seu plano de acompanhamento e pode ajudar a detectar uma recorrência mais cedo do que outros métodos).

Publicações

Baseado em publicaçōes

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  2. Molina R., Filella X., Trapé J., Augé J. M., Barco A., Cañizares F., Colomer A., Fernandez A., Gaspar M. J., Martinez-Peinado A., Pérez L., Sánchez M., Escudero J. M. (2013). “Principales causas de falsos positivos en los resultados de marcadores tumorales en suero”. Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular. Comisión de Marcadores Biológicos del Cáncer. PDF

Publicações relacionadas

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