OncoBREAST Dx – Test de diagnostic du cancer du sein

Vue d’ensemble

OncoBREAST Dx est une solution innovante, non invasive, précise, rentable et validée, spécialement développée pour aider au diagnostic du cancer du sein ainsi qu’à la confirmation de même ―en complément des résultats suspects obtenus par des procédures de diagnostic de l’image, afin de réduire le nombre de biopsies tissulaires inutiles auxquelles les patients doivent se soumettre―. Il a également des utilisations potentielles pour le suivi du traitement, le pronostic ainsi que la surveillance des récidives.

OncoBREAST Dx calcule le risque à partir d’un score obtenu à partir de plusieurs biomarqueurs du patient (principalement des marqueurs tumoraux ainsi que certaines informations cliniques de celui-ci).

 

 

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Les marqueurs tumoraux

Les marqueurs tumoraux sont des substances libérées par les cellules tumorales qui pénètrent dans la circulation sanguine ou d’autres liquides biologiques et sont utiles pour le diagnostic, le pronostic et le suivi du traitement de différents types de cancer.

La plupart des marqueurs tumoraux ne sont pas spécifiques à aucun type de cancer et les différences entre maladies bénignes et malignes sont quantitatives (par exemple, les patients atteints de tumeurs épithéliales ont tendance à avoir des taux significativement plus élevés de ces marqueurs tumoraux que les patients sans cancer).

Actuellement, plus de 20 paramètres bien connus sont largement considérés comme des marqueurs tumoraux, tels que le PSA ―lié au cancer de la prostate―, le CA 15.3 ―associé au cancer du sein―, le CA 125 et le HE4 ―liés à la fois aux cancers de l’ovaire―, CEA et CA 19.9 ―liés aux différents types de cancer gastro-intestinal (cancers colorectal, gastrique et pancréatique)―, ou aux NSE et ProGRP ―liés au cancer du poumon―.

Cependant, divers facteurs peuvent affecter la précision des marqueurs tumoraux car ils augmentent leurs niveaux sans présence de tumeur maligne. Les maladies bénignes sont la principale raison, bien qu’elles puissent également affecter différentes interférences techniques.

En ce sens, la Société Espagnole de Biochimie Clinique et de Pathologie Moléculaire, de la Commission des Biomarqueurs du Cancer, a défini les Criteria Barcelona, quatre critères visant à aider distinguer et évaluer correctement les résultats des marqueurs tumoraux et réduire le nombre de faux positifs (FP):

  1. Evaluation des concentrations sériques de marqueurs tumoraux.
  2. Rejet des pathologies bénignes en tant que source principale de faux positifs.
  3. Recommandation de suivi si les marqueurs tumoraux montrent des résultats modérés (Zone Grise/Indéterminée).
  4. Élimination des interférences techniques.

Mesures statistiques dans les tests de diagnostic

Malheureusement, l’utilisation de marqueurs tumoraux en routine pose également d’autres problèmes, tels qu’une faible sensibilité aux stades précoces ou l’absence d’un marqueur tumoral spécifique pour chaque tumeur maligne. Cependant, la combinaison de deux marqueurs tumoraux ou plus donne de meilleurs résultats, en particulier aux stades avancés.

En ce sens, la combinaison de plusieurs marqueurs tumoraux ―ainsi que l’inclusion dans les calculs des informations issues des antécédents cliniques du patient―, à l’aide d’algorithmes complexes à variables multiples, aboutit à une sensibilité et une spécificité accrues: c’est ce que nous avons baptisé sous le nom de MBDAA (de l’anglais, Multiple Biomarkers Disease Activity Algorithms).

La sensibilité d’un test de diagnostic est le pourcentage de vrais positifs correctement identifiés et la spécificité est la proportion de vrais négatifs correctement classés. Les deux variables sont étroitement liées et donnent une idée de la précision de ces tests.

Un test qui identifie correctement tous les vrais positifs comme positifs, mais comporte de nombreux faux négatifs aurait une sensibilité de 100%, mais une faible spécificité. Par exemple, la sensibilité mesure le nombre de tumeurs malignes correctement identifiées comme cancer, tandis que la spécificité mesure le nombre de tumeurs non malignes correctement identifiées comme bénignes. Une sensibilité élevée signifie moins de cancers diagnostiqués comme bénignes et une spécificité élevée signifie moins de tumeurs bénignes diagnostiquées comme malignes.

De plus, la valeur prédictive positive (VPP) est le nombre de vrais positifs correctement identifiés sur le total des positifs positifs. Un test avec de nombreux faux positifs aura une VPP faible. Par ailleurs, la valeur prédictive négative (VPN) est le nombre de véritables négatifs correctement identifiés sur le total des négatifs réels. Une valeur VPN élevée signifie que très peu de vrais positifs ont été identifiés à tort comme négatifs.

Tous ces différents paramètres peuvent être représentés ensemble dans un graphique appelé courbe ROC (de l’anglais Receiving Operator Curve), où de meilleurs résultats sont affichés avec des courbes qui tendent à s’approcher du coin supérieur gauche de l’image (une sensibilité de 100% et une spécificité de 100%).

La courbe ROC

La courbe ROC du test OncoBREAST Dx est basée sur le nombre combiné de marqueurs tumoraux CA 15.3, CEA, EGFR, NSE, NGAL et 8-OHdG; différentes comorbidités, ainsi que d’autres données de 3.655 patients (ajustées plus tard par les résultats d’autres enquêtes), montrent des capacités de diagnostic vraiment intéressantes: une sensibilité de 91,7% et une spécificité de 93,6%.

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Comment ça marche

Comme tous les tests MBDAA de BIOPROGNOS, OncoBREAST Dx est disponible en ligne via un accès sécurisé à notre plateforme Cloud. En tant que solution dans le cloud, OncoBREAST Dx est conçu pour être utilisé en mode Software as a Service (SaaS), c’est-à-dire, sans installation, sans mises à jour périodiques, à faible coût total d’acquisition et sans coûts de maintenance.

De cette manière, les médecins ou les techniciens de laboratoire doivent remplir le formulaire en ligne avec les valeurs précédemment obtenues des patients (données personnelles, comorbidités, valeurs des marqueurs tumoraux, ainsi que les informations relatives au mode de vie du patient) et cliquez sur le bouton Envoyer pour connaître le risque de cancer du sein.

Feuilles de commande

Pour faciliter le travail, les médecins peuvent télécharger et remplir à nouveau le formulaire de commande de test OncoBREAST Dx de manière simple et rapide ―avec toutes les données nécessaires pour un calcul de risque optimal déjà détaillé―.

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Cliquez ici pour télécharger la feuille de commande OncoBREAST Dx au format PDF.

Rapport final

Une fois que les médecins ont saisi les données du patient dans le formulaire en ligne, l’application présente les résultats sur un écran séparé, ce qui permet de télécharger ou d’envoyer leur document PDF de conversion par courrier électronique.

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Cliquez ici pour télécharger le rapport au format PDF.

Le rapport comprend deux sections principales: Informations sur le patient et Résultat. Dans le premier, toutes les données patient précédemment entrées pour le suivi sont affichées. La deuxième comprend: des Résultats indiquant si les niveaux de marqueurs tumoraux sont dans la plage normale ou non; Risque, avec une barre de score indiquant la probabilité d’avoir un cancer; Commentaires, dynamiquement créé pour aider les médecins et les professionnels de la santé comprennent un moyen facile comment ils ont détecté des faux positifs (tels que les niveaux de marqueurs tumoraux soupçonnés présence d’un cancer, mais compte tenu des autres variables ensemble, non correspondent aux résultats malins); et, enfin, les Conclusions, avec les recommandations suggérant la présence d’un cancer, répètent le test toutes les 4 semaines (pour le risque modéré, c’est-à-dire dans les cas où les niveaux des marqueurs tumoraux sont supérieurs à la normale mais dans les qu’il n’est pas clair que le risque est élevé), ou que le test soit répété 1 an pour des résultats à faible risque.

Notez que le rapport final s’adresse uniquement aux professionnels de la santé ―pas aux patients― puisque OncoBREAST Dx a été conçu comme “un outil permettant d’aider les professionnels de la santé dans le diagnostic du cancer” et certifié à cet effet par le DECLARATION DE CONFORMITE CE (Directive sur les Dispositifs Médicaux 93/42/CEE, Classe I, Règle 12).

La Déclaration de conformité CE

OncoBREAST Dx dispose de la Déclaration de conformité CE certifiant qu’il a été évalué pour répondre aux exigences strictes en matière de sécurité, de santé et de protection de l’environnement.

Cliquez ici pour télécharger la déclaration de conformité CE d’OncoBREAST Dx au format PDF.

Cette déclaration certifie le test OncoBREAST Dx pour l’ensemble de l’Espace Économique Européen (EEE).

En outre, le marquage CE confère également aux entreprises et aux consommateurs de l’EEE deux autres avantages importants:

  • Les entreprises ont la garantie que les produits portant le marquage CE peuvent être commercialisés dans l’EEE.
  • Les consommateurs ont la garantie qu’un même niveau de protection de la santé, de la sécurité et de l’environnement est disponible dans l’ensemble de l’EEE.

Utilisations et buts de OncoBREAST Dx

OncoBREAST Dx a été développé pour:

  • Aider aux évaluations diagnostiques des patientes à risque élevé (femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein âgés de plus de 40 ans, pour lesquelles le risque est doublé s’il existe un diagnostic antérieur d’un parent au premier degré ou pour lequel le risque est multiplié par cinq s’il y a deux parents au premier degré, ainsi que les femmes présentant des mutations génétiques dans les gènes BRCA1 ou BRCA2, ainsi que le gène CHEK2).
  • Femmes avec une masse suspecte dans la poitrine.
  • Confirmer ou exclure la malignité dans les résultats obtenus précédemment avec d’autres tests, tels que la tomographie par ordinateur (CT) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM), grâce à une sensibilité et une spécificité supérieures à celles des procédures d’imagerie, en tant que méthode complémentaire pour les patients Niveaux BI-RADS 3 ou 4A (images suspectes d’un cancer du sein à biopsier pour vérifier la malignité).
  • Aider les médecins à prévoir le comportement du cancer et sa réponse au traitement, ainsi que les chances de guérison d’une personne.
  • Guider dans les décisions de traitement (aide à décider d’ajouter une immunothérapie après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie); surveillance du traitement (les médecins peuvent utiliser les modifications apportées à la présence ou à la quantité d’un ou de plusieurs marqueurs tumoraux pour évaluer la réaction du cancer au traitement); ainsi que pour prédire ou surveiller les récidives possibles (la détection des modifications des valeurs des marqueurs tumoraux dans les contrôles en série peut faire partie du plan de surveillance, ce qui peut aider à détecter une récurrence avant d’autres méthodes).

La science derrière OncoBREAST Dx

Recherche de référence

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Outres recherches connexes

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